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Estado de las regulaciones en la autoridad
reguladora de medicamentos de Cuba
C. Rafael Pérez Cristiá
La introducción de los conceptos de la bioética está estrechamente vin-
culada a la esfera de la salud humana. Cuando se menciona este término
usualmente se piensa en aspectos relacionados con el ejercicio de la prácti-
ca médica; sin embargo, si hablamos de salud pública el concepto va más
allá de los individuos y alcanza a su entorno, familia, comunidad y socie-
dad en general. Es aquí donde se insertan las acciones de las autoridades de
regulación, cuya misión es la de mantener la vigilancia sanitaria y proteger
la salud de la población, garantizando la calidad, seguridad, eficacia y efec-
tividad de los productos y servicios para la salud.
En Cuba, la década de los años 80 del pasado siglo sobresale por una
serie de acciones vinculadas de una forma u otra al establecimiento de
regulaciones y normas que, en diferentes marcos, establecen principios y
conductas éticas dentro de la esfera de la salud. De este modo, se publican
en 1983 los Principios de la Ética Médica y se crean las comisiones de ética
médica en todas las unidades y niveles del Sistema Nacional de Salud. Un
hito importante fue la promulgación en 1984 de la Ley de Salud Pública,
vigente en la actualidad. Esta década también fue escenario de la expan-
sión de las investigaciones biomédicas y la introducción y producción au-
tóctona de tecnologías médicas de punta.
En los años 90, el desarrollo alcanzado por el país en medicina y biotecno-
logía vinculada a la industria farmacéutica condujo al consecuente fortale-
cimiento y desarrollo de los temas éticos relacionados con la investigación
científica. De igual forma, se puso de manifiesto la necesidad de establecer
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