Página 312 - Dimensiones éticas de las regulaciones en salud

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para toda investigación en que participan seres humanos, aunque se dirige
sobre todo hacia los estudios clínicos con medicamentos. Los interesados
en desarrollar estudios observacionales y con equipo y material biomédico,
que también deben cumplir con la normativa vigente, se enfrentan a am-
bigüedades, vacíos o falta de claridad respecto de lo que deben presentar
ante las instancias correspondientes para la respectiva revisión. Ante esta
situación, se ha considerado mantener que la reglamentación se aplique
para toda investigación en que participan seres humanos, que se deben
definir en el reglamento los diferentes tipos de investigación y establecer
allí los requisitos que éstos deben presentar para su revisión.
c) Definir las calidades de los investigadores: En el reglamento actual se
indica que se debe evaluar la idoneidad y experiencia de los investigadores
a cargo del estudio. Se ha considerado necesario especificar los requisitos
generales de los investigadores, de modo que la valoración de este aspecto
sea más objetiva. Los perfiles establecidos y solicitados a los CEC’s para
que se tomen como referencia son:
- Para los ensayos clínicos Fase III y Fase IV:
Investigador principal:
Título profesional en el campo afín a la investigación específica. t
Incorporado y activo al colegio profesional respectivo. t
Participación como subinvestigador en dos o más investigaciones t
clínicas.
Experiencia clínica mínima de dos años en el tema de la inves- t
tigación.
Capacitación en Buenas Prácticas Clínicas. t
Reconocida solvencia moral. t
Subinvestigador:
Título profesional afín a su participación en la investigación es- t
pecífica.
Incorporado y activo al colegio profesional respectivo. t
Experiencia clínica mínima de dos años. t