Página 322 - Dimensiones éticas de las regulaciones en salud

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Es importante enfatizar el trabajo sistemático de perfeccionamiento del
sistema regulador para los ensayos clínicos que mantiene la autoridad, el
cual posee un componente ético importante. Este proceso se realiza sobre
la base de identificar la necesidad de nuevas regulaciones o de ampliar el
alcance de las ya existentes, debido a la aparición de nuevos productos y
tecnologías muy vinculadas al desarrollo de la industria biofarmacéutica
nacional. Al respecto, merece la pena subrayar la existencia de los Reque-
rimientos para Ensayos Clínicos Fases I y 11 con Productos en Investi-
gación destinados al tratamiento del Cáncer y el SIDA(7). Esta norma
establece procedimientos más ágiles de evaluación integral por la ARM
de los protocolos de ensayos clínicos para las mencionadas enfermedades,
considerando que su gravedad y la ineficacia de los tratamientos conven-
cionales condicionan la necesidad científica y ética de acelerar las investi-
gaciones y en particular los ensayos clínicos.
Otra dimensión ética de las regulaciones es la vinculada a la investigación
preclínica, cuyos resultados son imprescindibles en la evaluación de nue-
vas moléculas y fármacos. Los resultados obtenidos en estos ensayos trazan
pautas para el desarrollo futuro de los medicamentos, lo que incluye el
diseño de los ya mencionados ensayos clínicos. Constituyen además parte
esencial dentro del dossier que se presenta a la ARM para la aprobación
sanitaria del producto.
Estos estudios, por lo general, se realizan en animales de experimentación
y su uso, cuidado y sacrificio constituye hoy en día otro de los debates
éticos más intensos. Al respecto, se encuentra en fase de aprobación por
el BRPS la “Guía para la Constitución y Funcionamiento de los Comités
Institucionales para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio”. Entre
las funciones de dichos comités se encuentra la revisión de los protocolos
de investigación, verificando que exista una adecuada justificación cientí-
fica para el uso de animales, basada en la ausencia de otras alternativas y
la no duplicación de resultados. De igual forma se analiza la justificación
de la selección de la especie y el número de animales, la posibilidad de re-
ducción de los índices de severidad de los procedimientos, las medidas de