Página 328 - Dimensiones éticas de las regulaciones en salud

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vestigación y carece de diagnóstico de la situación de la investigación en
salud pública”.
El Ministerio de Salud incluyó en el artículo 67 del Reglamento de En-
sayos Clínicos, D.S. Nº 017-2006-SA(7) : “Sólo se podrá solicitar la au-
torización de un ensayo clínico cuando los productos en investigación
cumplan cualquiera de las siguientes condiciones: inciso b - Se produzcan
en nuestro país, como resultado de investigación preclínica y se ajusten
con las Políticas y/o Prioridades de Investigación determinadas por el
Ministerio de Salud”.
En la modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos, D.S. Nº 006-
2007-SA, se añade al artículo 67(8): “Sólo se podrá solicitar la autoriza-
ción de un ensayo clínico cuando los productos en investigación cumplan
cualquiera de las siguientes condiciones: inciso d - Sean considerados
prioritarios para la salud pública del país o se encuentren dentro de las
Políticas y/o Prioridades de Investigación determinadas por el Ministerio
de Salud y cuenten con resultados de estudios fase I y II en el país de
origen, realizados con los adecuados niveles de calidad, que indiquen su
seguridad”.
En el plano internacional, el Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Médicas (CIOMS) publicó en 2002 el documento Pautas
Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Huma-
nos(11). En la Pauta 3 de dicho documento se señala: “…las autoridades
de salud del país anfitrión y el comité de evaluación ética nacional o
local debieran garantizar que la investigación propuesta corresponda a las
necesidades y prioridades de salud del país anfitrión y que cumpla con
los estándares éticos necesarios”. En el mismo sentido, el Nuffield Coun-
cil(12) menciona: “La mejora de los conocimientos prácticos en materia
de investigación para ayudar a los países a establecer sus propias priori-
dades y a concentrar la investigación en ellas es una obligación esencial
que deben reconocer los patrocinadores de la investigación con financia-
miento exterior”.