Página 320 - Dimensiones éticas de las regulaciones en salud

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el resuelvo séptimo de la Resolución 110, dispone la creación, de manera
oficial, de los Comités de Ética de la Investigación Científica (CEIC),
definiendo dos objetivos generales:
Garantizar la protección de los derechos de los individuos, ecosiste- t
mas y grupos sociales sometidos a investigaciones científicas.
Velar por la validez científica y la justificación ética y social de los t
proyectos de investigación(2).
Más adelante se describen las funciones específicas de estos CEIC de ma-
nera explícita, incluyendo la revisión de los protocolos de investigación,
así como el trabajo de acuerdo con procedimientos establecidos y acorde
con las normas de Buenas Prácticas Clínicas (PBC). Estas normas fueron
emitidas por primera vez en 1992 por la Autoridad Nacional Reguladora
de Medicamentos de Cuba (CECMED), al unísono con las de un grupo
de países del primer mundo; en 1995 se revisaron y reestructuraron y su
edición más reciente data de 2000(3).
Desde su primera versión, que se realizó tomando como referencia están-
dares internacionales como los de la Organización Mundial de la Salud
(OMS), se tuvieron muy en cuenta los aspectos éticos, de particular rele-
vancia en este caso, tomando siempre como referencia y punto de parti-
da la Declaración de Helsinki. En el cuerpo de este documento y desde
su primera edición queda claramente definida la responsabilidad de los
CEIC en garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de
los seres humanos implicados en un ensayo, así como velar por la validez
científica y la justificación ética y social del mismo mediante, entre otras
actividades, la revisión, aprobación y continua supervisión del protocolo
de un ensayo y de sus enmiendas, así como del material y métodos que
serán usados en la obtención del consentimiento informado de los sujetos
participantes.
Aparecen además los Comités de Ética y Revisión, un cuerpo indepen-
diente de revisión, regional, nacional o supranacional, constituido por
profesionales científico/médicos y miembros no científico/médicos, cuya