Página 326 - Dimensiones éticas de las regulaciones en salud

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Reglamento de ensayos clínicos en Perú y
prioridades de investigación1
Luis Moreno, Duilio Fuentes, Javier Rodríguez
Introducción
Desde la primera normativa sobre investigación médica, el Código de
Nuremberg (1947)(1) , diseñada para proteger la integridad del sujeto de
investigación, hasta la última actualización de la Declaración de Helsinki
(2008)(2) , que señala en su artículo 9 que la investigación médica está
sujeta a estándares éticos que promuevan el respeto de todos los sujetos
humanos y protejan su salud y derechos, varios documentos importantes
mencionan la necesidad de proteger los derechos y bienestar de las perso-
nas participantes en investigaciones.
Sin embargo, las anteriores normativas carece de poder coercitivo, que-
dando como documentos de buenos propósitos más que de logros efec-
tivos, por lo que cada Estado debe valorar su situación y hacer suyos los
principios que considere necesarios para garantizar la dignidad y seguri-
dad física y psicológica de sus habitantes, a través de sus propias regula-
ciones en la materia.
En Perú, la Ley General de Salud establece en su artículo 28: “La inves-
tigación experimental con personas debe ceñirse a la legislación sobre la
materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsin-
1 Supported in part by grant number 5R25TW006056 – 06 NIH-Fogarty International
Center.