Página 331 - Dimensiones éticas de las regulaciones en salud

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En 1997 se aprueba la Ley General de Salud Nº 26842(3) , en el artículo
15º inciso d se señala: “Toda persona humana tiene derecho a no ser ob-
jeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o tratamien-
tos sin ser debidamente informado sobre la condición experimental de és-
tos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente consentimiento
escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o
si estuviere impedido de hacerlo”.
El 29 de enero de 2002 se aprueba la Ley del Ministerio de Salud Nº
27657(14) y el 22 de noviembre de 2002 su reglamento –D.S. Nº 013-
2002-SA(15). En esta última norma se establecen las funciones de los Or-
ganismos Públicos Descentralizados, entre ellos las del Instituto Nacional
de Salud (INS). Desde 2003 esta es la institución encargada de autorizar
los ensayos clínicos en Perú, de acuerdo con RM Nº 089-2003-SA/DM
de 24 de enero de 2003(16).
Cuando asumió esta responsabilidad, el INS descubrió que la normativa
sobre ensayos clínicos se encontraba desactualizada. Por esta razón, a ini-
cios de 2004, a través de su Oficina General de Investigación y Transfe-
rencia Tecnológica (OGITT), coordinó reuniones técnicas con el equipo
de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología de la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) del MINSA, con el obje-
to de elaborar el Reglamento de Ensayos Clínicos para Perú. Desde el 17
de diciembre de 2004 se cuenta con la primera propuesta de reglamento, a
partir de la cual se realizó el “I Taller Nacional de Autorización de Ensayos
Clínicos”, con el objetivo de contar con aportes y consensuar la primera
propuesta, con la participación de comités de ética en investigación, repre-
sentantes de los patrocinadores y de instituciones de investigación.
Una vez revisados los alcances recibidos por los equipos técnicos del INS,
DIGEMID y Asesoría Legal del despacho ministerial, se realizó una pre-
publicación del reglamento en el diario oficial El Peruano, en junio de
2006, y finalmente se publicó el 29 de julio de 2006 como “Reglamento
de Ensayos Clínicos en el Perú” a través del D.S. 017-2006-SA(7) .