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Materiales de referencia y comparaciones interlaboratorios
Es objetivo del presente artículo, declarar los criterios generales para el reco-
nocimiento, por parte del ONARC, de proveedores nacionales de programas de
EA (así como de los colaboradores asociados) que deseen, de forma voluntaria
demostrar su competencia, basándose en el cumplimiento formal de una serie
de requisitos internacionalmente reconocidos para la planificación e implanta-
ción de programas de EA. Estos criterios serán considerados para los casos de
solicitar el reconocimiento del ONARC y, por consiguiente, serán evaluados du-
rante los procesos de acreditación del ONARC.También mostramos las acciones
desarrolladas por el Grupo de EA como principal promotor del cumplimiento de
las políticas y procedimientos establecidos por el Órgano.
II. Desarrollo
A continuación se presentan los Criterios Generales que se definieron ,los cuales
se basan en requisitos establecidos en la ILAC G13: 2000, NC-ISO/IEC Guía 43-
1:2000 y en los elementos pertinentes de la NC-ISO/IEC 17025:2000 aplicables
a la caracterización, homogeneidad y estabilidad de los objetos de ensayos uti-
lizados en los EA. Además, la organización responsable de coordinar y ofrecer
un programa de EA debe asegurarse que todas las tareas relacionadas con la
organización de un programa de ese tipo se realicen de manera COMPETENTE,
ya sea, por la propia organización o con la ayuda de otros colaboradores.
Los criterios generales establecidos abarcan el cumplimiento de los siguientes
requisitos:
Sistema de Gestión de la Calidad.
Colaboradores (Subcontratistas).
Organización y logística del diseño.
Elección del método o procedimiento
Conducción de un programa de EA.
Análisis de datos e interpretación de los resultados del programa.
Comunicación con los participantes.
Confidencialidad.
Colusión y falsificación de resultados.
A continuación abordamos, a manera sintetizada, las consideraciones básicas
que serán evaluadas en cada criterio.
Sistema de Gestión de la Calidad:
el proveedor definirá y documentará su po-
lítica, sus objetivos y su compromiso de asegurar y mantener la calidad de todos
los aspectos relativos al EA que organice.La documentación será apropiada para
el tipo de rango y volumen del EA que ofrezca, y además, definirá los aspectos
relacionados con: diseño estadístico y formato de los programas de EA a utilizar,
relación de procedimientos de trabajo, políticas sobre procedimientos confi-
denciales y éticos, políticas generales sobre participación, procedimientos para
el tratamiento de quejas, evidencias de la formación, capacitación y evaluación
del desempeño del personal del proveedor, colaboradores y coordinador sobre
actividades específicas del programa de EA, entre otros.
Colaboradores (subcontratistas):
El proveedor tendrá que demostrar que la
experiencia y competencia técnica de sus colaboradores son suficientes para las
tareas que les han sido asignadas, y que cumplen con los criterios establecidos
por el ONARC. En el caso que se subcontrate cualquier parte de las pruebas de
materiales u objetos de ensayo (ej. para evaluar su homogeneidad o la estabili-
dad), ese trabajo se encargará a un laboratorio acreditado.
Organización y logística del diseño:
La etapa de planificación será fundamen-
tal, ya que se deberán identificar y manejar todos los procesos que influyan di-
rectamente en la calidad del programa que se ofrezca. Vale destacar que antes
de iniciar el programa, se acordará con el ONARC el Plan que corresponda al
programa de EA que se realizará.Todo lo relativo a la preparación de materiales
y objetos de ensayo debe evidenciarse a través de los procedimientos y recursos
destinados. Igualmente, cuando sea apropiado, se evidenciarán las pruebas de
homogeneidad y estabilidad realizadas.
Particular atención se le deberá dar al diseño estadístico, para lo cual el provee-
dor documentará el modelo estadístico y las técnicas de análisis de datos que
se utilizarán, y después asegurará que las mismas fueron ejecutadas conforme
a lo declarado.
Elección del método o procedimiento:
Normalmente, los participantes podrán
utilizar el método de ensayo o el procedimiento de medición que prefieran, y
que coincidirá con los procedimientos de rutina que emplean los
laboratorios. Es posible que el proveedor del programa le pida a los
participantes que utilicen un método específico.
Conducción de un programa de EA:
Existirán instrucciones a los
participantes que especificarán factores que puedan influir en los
ensayos, por ejemplo: naturaleza de los materiales u objetos de
ensayo, calendario de ensayos, manera de registrar y de notificar
los resultados, condiciones de manipulación y conservación de los
materiales, formas para controlar los procesos de embalaje y de dis-
tribución, asegurando así los registros requeridos.
Análisis de datos e interpretación de los resultados del progra-
ma:
Los equipos de procesamiento de datos serán adecuados para
todos los requisitos de entrada de datos y análisis estadísticos, y
serán capaces de proporcionar resultados puntuales y válidos. Los
resultados enunciados por los participantes se registrarán de ma-
nera inmediata y serán analizados conforme a los procedimientos
estadísticos documentados .
La influencia de los resultados extremos en las estadísticas resu-
midas se reducirá mediante el uso de las pruebas apropiadas para
detectar valores estadísticos atípicos, o mediante el empleo de es-
tadísticos robustos.
El proveedor del programa de EA será responsable de asegurar,
cuando se requiera, que el método de evaluación del desempeño
sea el apropiado para el mantenimiento de la credibilidad del pro-
grama.
Por otro lado, lo relacionado con el contenido de los Informes del
programa,estará sujeto a la especificidad requerida,y en general,se
pondrán a disposición de los participantes en los plazos convenidos
según el calendario aprobado.
Comunicación a los participantes:
El proveedor, previo acuerdo
con el ONARC, brindará información detallada a los participantes
potenciales sobre el ámbito del programa, políticas y sobre qué
laboratorios tengan la posibilidad de participar. Es importante se-
ñalar que la retroalimentación participantes-proveedor debe ser
sistemática.
Confidencialidad:
La identidad de los participantes en un progra-
ma de EA será confidencial, así mismo la información brindada por
éstos al proveedor.
Colusión y falsificación de resultados:
Los programas de EA de-
ben ser diseñados de manera tal que las oportunidades de colusión
y falsificación de resultados sean mínimas. En caso de existir alguna
conducta no aceptable el ONARC tomará las medidas pertinentes.
Hasta aquí le hemos presentado, en apretada síntesis, los aspectos
que se consideran por parte del ONARC durante la evaluación de
los proveedores de Ensayos de Aptitud.
Acciones ejecutadas por el Grupo de EA:
Desde los años 90,con el
inicio de las actividades de acreditación en Cuba,y según lo estable-
cido en la NC-ISO/IEC Guía 25, ya se realizaban análisis durante los
procesos de evaluación de los laboratorios, de sus participaciones
en EA extranjeros o internacionales. En el año 1998, y partiendo de
la creación del ONARC, se reconsideró la participación en EA como
un criterio para la acreditación. La cronología de este trabajo se
muestra a continuación:
Creación del ONARC; Reconsideración de EA como criterio para
la acreditación.
Labor de Promoción del ONARC-laboratorios.
(1998)
Intercambio ONARC con órganos de acreditación extranjeros
sobre criterios para organizar y desarrollar EA, y comienzo de
investigación conjunta ININ-ONARC sobre el tema.
(1999)
Definición de la Política sobre EA, Encuesta Nacional para iden-
tificar participación en EA.Acciones como resultado de pre-eva-
luación de iguales ILAC/ONUDI/ISO y Gestiones del ONARC con
proveedores extranjeros de EA.
(2001)
Curso Control Estadístico de la Calidad Intralaboratorios, por
