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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
Comentario V:
La primera parte del art. 9 contiene una ampliación de una declaración previa, que
se complementa con la segunda parte, enteramente nueva, en enfatizar la responsabilidad
ética y legal del investigador. Además, en consonancia con las modernas tendencias del
Derecho Internacional de los Derechos Humanos, pone a la Declaración por encima de las
leyes locales, que pueden ser inmorales. La preeminencia de la Declaración debe entenderse
sólo como un imperativo moral, no vinculante en sentido jurídico, por no provenir de las
Naciones Unidas, un Tratado entre Estados, un Tribunal internacional, etc.(8).
B. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGACIÓN MÉDICA
10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la
intimidad (privacy) y la dignidad del ser humano.
Comentario VI:
Esta afirmación estaba en el punto 1 de la Parte III (“ Investigación no-terapéutica”)
de la versión anterior (“ proteger la vida y la salud”), y la apelación a la defensa de “ la
intimidad y la dignidad” en el punto 6 de “ Principios Básicos”, aunque no con las mismas
exactas palabras. La versión inglesa dice “ privacy” donde la española dice “ intimidad”.
Parece ser que para el Derecho Internacional de los Derechos Humanos, los términos son
equivalentes (Rodríguez Fanelli L, comunicación personal, dic. del año 2000).
11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios
científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento
de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en
experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea
oportuno.
12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar
el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados
en los experimentos.
13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe
formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para
consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité
de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del
investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se
sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las
leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental.
El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador
tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial
sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al
comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores,
afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos
para las personas del estudio (incentives for subjects).