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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
DECLARACIÓN DE HELSINKI: PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LA
INVESTIGACIÓN MÉDICA SOBRE SUJETOS HUMANOS
Análisis de la 5ª Reforma, aprobada por la Asamblea General de la Asociación
Médica Mundial en octubre del año 2000, en Edimburgo
Respecto del texto aprobado en Somerset West (Sudáfrica) en octubre de 1996
*
Dr. Jorge Luis Manzini
La Declaración de Helsinki, adoptada en la capital finlandesa por laAsamblea General
de 1964 de la Asociación Médica Mundial (World Medical Association, WMA), es el
documento internacional más importante de regulación de la investigación en seres humanos
desde el código de Nuremberg de 1947. La versión anterior es la acordada en Somerset
West, Sudáfrica, por la 48ª Asamblea General en 1996.
Esta es la quinta vez que se modifica y ha sido, a la vez, la más extensa y profunda
de las cinco reformas.
Los borradores estuvieron disponibles para su examen desde 1997 y fueron discutidos
en reuniones ad-hoc promovidas por laAsociación, y en susAsambleas anuales, sin poderse
acordar un nuevo texto en 1998 ni en 1999. Se hicieron “amplias consultas a las asociaciones
médicas de los distintos países, a grupos representantes de pacientes y a otras partes
interesadas”
(1)
. Mucho se publicó a favor y en contra de las reformas propuestas
(2-4)
.
Desde abril de 1999 el proyectado texto, ya con muchos cambios, estaba disponible en
Internet y provocó un debate particularmente acalorado, porque se temió que varias de las
reformas propuestas implicaran “un intento de debilitar los principios éticos del documento
y reducir la protección de los participantes en investigaciones médicas, especialmente en
países en desarrollo”
(1)
.
Luego de nuevas modificaciones que se le fueron imprimiendo al texto a medida que
se iban recibiendo propuestas y eran aceptadas, se llegó a la 52ª Asamblea en Edimburgo
y se logró consensuar el texto reformado.
En lo formal,
• A la Introducción se le dio el carácter de Parte («A») y se numeraron sus declaraciones,
como artículos.
• La Parte «B» (en la versión anterior, «I») mantiene el nombre de “Principios Básicos”,
pero subsume la anterior Parte «III» - “Investigación no-terapéutica”.
*
Trabajo presentado para su discusión en la reunión ordinaria del Comité de Ética del Hospital Privado de
Comunidad el 13/12/00. Editado en
página de la Asociación Argentina de Bioética,
y en
Hospital Virtual Argentino /Proyecto de Bioética. Publicado en
Acta Bioethica
2000;
2: 323-334.
