Página 140 - Ética y Farmacia. Una Perspectiva Latinoamericana

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que debe ser evaluado y aprobado por un Comité de Ética en Investiga-
ción independiente.
Esa etapa debe seguir las Buenas Prácticas Clínicas y corresponde a la
administración de los medicamentos T y R a un grupo homogéneo de
voluntarios sanos, seleccionados según criterios de inclusión y exclusión
adecuados, empleándose generalmente un ensayo cruzado aleatorio con
dos períodos separados por un intervalo de tiempo (wash-out ), que garan-
tice la eliminación total del fármaco administrado en el primer período.
Dependiendo del caso, pueden emplearse otros diseños para el estudio.
En gran parte de los casos, el test de bioequivalencia puede ser realizado en
voluntarios sanos, con la administración de una sola dosis, ya que el obje-
tivo del estudio no es determinar parámetros de eficacia y seguridad, sino
parámetros farmacocinéticos para el cálculo de la biodisponibilidad relati-
va que permite concluir sobre la bioequivalencia entre los medicamentos.
Estos aspectos son importantes, porque el costo final del medicamento va
a ser significativamente menor si el costo de desarrollo del innovador tam-
bién es menor, además de involucrar un número reducido de voluntarios
sanos, lo que es fundamental desde el punto de vista ético.
Sin embargo, hay casos en que es necesario realizar este ensayo emplean-
do pacientes, también por razones éticas (anticancerígenos o clozapina,
por ejemplo), lo que implica adoptar un diseño experimental distinto. Es
importante destacar también que, cuando las concentraciones plasmáticas
son muy bajas después de la administración de una dosis y no se dispone
de método analítico adecuado a la cuantificación del fármaco en la matriz
biológica, según los parámetros de validación requeridos, se pueden admi-
nistrar dosis múltiples del medicamento para la obtención de los paráme-
tros farmacocinéticos.
En esa etapa también se realiza la retirada de las muestras, su procesamien-
to y almacenamiento.