Página 147 - Ética y Farmacia. Una Perspectiva Latinoamericana

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Los genéricos surgieron en los países donde existen leyes de patentes para
medicamentos: Inglaterra, Estados Unidos y Alemania, por ejemplo. Ellos
representan más de 40% del mercado de medicamentos.
Canadá fue el primero en exigir estudios de bioequivalencia para registro
de genéricos, pero los criterios evolucionaron a partir de 1984 en Estados
Unidos con la publicación del The Drug Price Competition and Restoration
Act y la posibilidad de registro sobre la base de una nueva modalidad (Ab-
breviated New Drug Application, ANDA). Por lo tanto, la realización de
estudios comparativos de biodisponibilidad para comprobar la bioequi-
valencia del genérico con el medicamento innovador fue reglamentada
como herramienta fundamental, con el fin de que la FDA pudiera con-
cluir sobre la equivalencia terapéutica entre los medicamentos y sobre su
intercambiabilidad.
En Latinoamérica, Brasil dispone de reglamentación para estudios de
bioequivalencia vinculados con la política de medicamentos genéricos.
México y Argentina también cuentan con normativas para estos estudios,
pero no hay una relación directa con una política de genéricos debido a
las características del mercado de medicamentos en estos países. Panamá,
Costa Rica y Chile publicaron normativas de bioequivalencia de medica-
mentos en 2005.
La experiencia con medicamentos genéricos en Brasil, establecidos de
acuerdo con los criterios de equivalencia farmacéutica, bioequivalencia,
equivalencia terapéutica e intercambiabilidad con el medicamento inno-
vador, comenzó con la reglamentación técnica en 1999. El éxito de la
iniciativa propició la elaboración de una nueva norma para el registro y
adecuación del registro para medicamentos similares a partir de 2003.
La OMS dispone de un grupo de especialistas en medicamentos denomi-
nado WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Prepa-
rations, responsable por la elaboración de guías relacionadas con la calidad