Page 310 - Investigación en salud : dimensión ética

310 Investigación en Salud. Dimensión Ética
informes sobre investigaciones que no se
ciñan a los principios descritos en esta De-
claración no deben ser aceptados para su
publicación.
C. Principios aplicables cuando la
investigación médica se combina
con la atención médica
28. El médico puede combinar la investiga-
ción médica con la atención médica sólo
en la medida en que tal investigación acre-
dite un justificado valor potencial preven-
tivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la
investigación médica se combina con la
atención médica, las normas adicionales
se aplican para proteger a los pacientes que
participan en la investigación.
29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y
eficacia de todo procedimiento nuevo de-
ben ser evaluados mediante su compara-
ción con los mejores métodos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello
no excluye que pueda usarse un placebo,
o ningún tratamiento, en estudios para los
que no hay procedimientos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos probados.
30. Al final de la investigación, todos los pa-
cientes que participan en el estudio deben
tener la certeza de que contarán con los
mejores métodos preventivos, diagnósti-
cos y terapéuticos probados y existentes,
identificados por el estudio.
31. El médico debe informar cabalmente al
paciente los aspectos de la atención que
tienen relación con la investigación. La
negativa del paciente a participar en una
investigación nunca debe perturbar la re-
lación médico-paciente.
32. Cuando en la atención de un enfermo los
métodos preventivos, diagnósticos o tera-
péuticos probados han resultado inefica-
ces o no existen, el médico, con el consen-
timiento informado del paciente, puede
permitirse usar procedimientos preventi-
vos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o
no comprobados, si, a su juicio, ello da
alguna esperanza de salvar la vida, resti-
tuir la salud o aliviar el sufrimiento. Siem-
pre que sea posible, tales medidas deben
ser investigadas a fin de evaluar su seguri-
dad y eficacia. En todos los casos, esa in-
formación nueva debe ser registrada y,
cuando sea oportuno, publicada. Se de-
ben seguir todas las otras normas pertinen-
tes de esta Declaración.
Nota de clarificación del párrafo 29
de la declaración de Helsinki de la
AMM
La AMM expresa su preocupación porque el
párrafo 29 de la Declaración de Helsinki revi-
sada (octubre 2000) ha dado lugar a diferen-
tes interpretaciones y posible confusión. Se
debe tener muchísimo cuidado al utilizar en-
sayos con placebo y, en general, esta metodo-
logía sólo se debe emplear si no se cuenta con
una terapia probada y existente. Sin embargo,
los ensayos con placebo son aceptables ética-
mente en ciertos casos, incluso si se dispone
de una terapia probada y si se cumplen las si-
guientes condiciones:
- Cuando por razones metodológicas, cien-
tíficas y apremiantes, su uso es necesario
para determinar la eficacia y la seguridad
de un método preventivo, diagnóstico o
terapéutico, o
- Cuando se prueba un método preventivo,
diagnóstico o terapéutico para una enfer-
medad de menos importancia que no im-
plique un riesgo adicional, efectos adver-
sos graves o daño irreversible para los
pacientes que reciben el placebo.
Se deben seguir todas las otras disposiciones
de la Declaración de Helsinki, en especial la
necesidad de una revisión científica y ética
apropiada.