Page 308 - Investigación en salud : dimensión ética

308 Investigación en Salud. Dimensión Ética
investigación combinada con la atención
médica.
9. Los investigadores deben conocer los re-
quisitos éticos, legales y jurídicos para la
investigación en seres humanos en sus pro-
pios países, al igual que los requisitos in-
ternacionales vigentes. No se debe permi-
tir que un requisito ético, legal o jurídico
disminuya o elimine cualquiera medida de
protección para los seres humanos estable-
cida en esta Declaración.
B. Principios básicos para toda
investigación médica
10. En la investigación médica, es deber del
médico proteger la vida, la salud, la inti-
midad y la dignidad del ser humano.
11. La investigación médica en seres humanos
debe conformarse con los principios cien-
tíficos generalmente aceptados y debe apo-
yarse en un profundo conocimiento de la
bibliografía científica, en otras fuentes de
información pertinentes, así como en ex-
perimentos de laboratorio correctamente
realizados y en animales, cuando sea opor-
tuno.
12. Al investigar, hay que prestar atención ade-
cuada a los factores que puedan perjudi-
car el medio ambiente. Se debe cuidar tam-
bién del bienestar de los animales utilizados
en los experimentos.
13. El proyecto y el método de todo procedi-
miento experimental en seres humanos
deben formularse claramente en un pro-
tocolo experimental. Éste debe enviarse,
para consideración, comentario, consejo,
y cuando sea oportuno, aprobación, a un
comité de evaluación ética especialmente
designado, que debe ser independiente del
investigador, del patrocinador o de cual-
quier otro tipo de influencia indebida. Se
sobreentiende que ese comité indepen-
diente debe actuar en conformidad con las
leyes y reglamentos vigentes en el país don-
de se realiza la investigación experimen-
tal. El comité tiene el derecho de contro-
lar los ensayos en curso. El investigador
tiene la obligación de proporcionar infor-
mación del control al comité, en especial
sobre todo incidente adverso grave. El in-
vestigador también debe presentar al co-
mité, para que la revise, la información
sobre financiamiento, patrocinadores, afi-
liaciones institucionales, otros posibles
conflictos de interés e incentivos para las
personas del estudio.
14. El protocolo de la investigación debe ha-
cer referencia siempre a las consideracio-
nes éticas que fueran del caso y debe indi-
car que se han observado los principios
enunciados en esta Declaración.
15. La investigación médica en seres humanos
debe ser llevada a cabo sólo por personas
científicamente calificadas y bajo la super-
visión de un médico clínicamente compe-
tente. La responsabilidad de los seres hu-
manos debe recaer siempre en una persona
con capacitación médica, y nunca en los
participantes en la investigación, aunque
hayan otorgado su consentimiento.
16. Todo proyecto de investigación médica en
seres humanos debe ser precedido de una
cuidadosa comparación de los riesgos cal-
culados con los beneficios previsibles para
el individuo o para otros. Esto no impide
la participación de voluntarios sanos en la
investigación médica. El diseño de todos
los estudios debe estar disponible para el
público.
17. Los médicos deben abstenerse de partici-
par en proyectos de investigación en seres
humanos a menos de que estén seguros de
que los riesgos inherentes han sido ade-
cuadamente evaluados y de que es posible
hacerles frente de manera satisfactoria. De-
ben suspender el experimento en marcha
si observan que los riesgos que implican
son más importantes que los beneficios
esperados o si existen pruebas concluyen-
tes de resultados positivos o beneficiosos.
18. La investigación médica en seres humanos
sólo debe realizarse cuando la importan-
cia de su objetivo es mayor que el riesgo