Page 309 - Investigación en salud : dimensión ética

309 Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial
inherente y los costos para el individuo.
Esto es especialmente importante cuando
los seres humanos son voluntarios sanos.
19. La investigación médica sólo se justifica si
existen posibilidades razonables de que la
población sobre la que la investigación se
realiza podrá beneficiarse de sus resultados.
20. Para tomar parte en un proyecto de inves-
tigación los individuos deben ser partici-
pantes voluntarios e informados.
21. Siempre debe respetarse el derecho de los
participantes en la investigación a proteger
su integridad. Deben tomarse toda clase de
precauciones para resguardar la intimidad
de los individuos, la confidencialidad de la
información del paciente y para reducir al
mínimo las consecuencias de la investiga-
ción sobre su integridad física y mental y
su personalidad.
22. En toda investigación en seres humanos
cada individuo potencial debe recibir in-
formación adecuada acerca de los objeti-
vos, métodos, fuentes de financiamiento,
posibles conflictos de intereses, afiliacio-
nes institucionales del investigador, bene-
ficios calculados, riesgos previsibles e in-
comodidades derivadas del experimento.
La persona debe ser informada del dere-
cho de participar o no en la investigación
y de retirar su consentimiento en cualquier
momento, sin exponerse a represalias. Des-
pués de asegurarse de que el individuo ha
comprendido la información, el médico
debe obtener entonces, preferiblemente
por escrito, el consentimiento informado
y voluntario de la persona. Si el consenti-
miento no se puede obtener por escrito, el
proceso para lograrlo debe ser documen-
tado y atestiguado formalmente.
23. Al obtener el consentimiento informado
para el proyecto de investigación, el médi-
co debe poner especial cuidado cuando el
individuo está vinculado con él por una
relación de dependencia o si consiente bajo
presión. En un caso así, el consentimiento
informado debe ser obtenido por un mé-
dico bien informado que no participe en
la investigación y que nada tenga que ver
con aquella relación.
24. Cuando la persona sea legalmente incapaz,
o inhábil física o mentalmente de otorgar
consentimiento, o menor de edad, el in-
vestigador debe obtener el consentimien-
to informado del representante legal y de
acuerdo con la ley vigente. Estos grupos
no deben ser incluidos en la investigación
a menos que ésta sea necesaria para pro-
mover la salud de la población representa-
da y esta investigación no pueda realizarse
en personas legalmente capaces.
25. Si una persona considerada incompetente
por la ley, como es el caso de un menor de
edad, es capaz de dar su asentimiento a
participar o no en la investigación, el in-
vestigador debe obtenerlo, además del con-
sentimiento del representante legal.
26. La investigación en individuos de los que
no se puede obtener consentimiento, in-
cluso por representante o con anterioridad,
se debe realizar sólo si la condición física/
mental que impide obtener el consenti-
miento informado es una característica
necesaria de la población investigada. Las
razones específicas por las que se utilizan
participantes en la investigación que no
pueden otorgar su consentimiento infor-
mado deben ser estipuladas en el protoco-
lo experimental que se presenta para con-
sideración y aprobación del comité de
evaluación. El protocolo debe establecer
que el consentimiento para mantenerse en
la investigación debe obtenerse a la breve-
dad posible del individuo o de un repre-
sentante legal.
27. Tanto los autores como los editores tienen
obligaciones éticas. Al publicar los resul-
tados de su investigación, el investigador
está obligado a mantener la exactitud de
los datos y resultados. Se deben publicar
tanto los resultados negativos como los
positivos o, de lo contrario, deben estar a
la disposición del público. En la publica-
ción se debe citar la fuente de financia-
miento, afiliaciones institucionales y cual-
quier posible conflicto de intereses. Los