Página 9 - Ética y Farmacia. Una Perspectiva Latinoamericana

Ética en la calidad de los medicamentos y su relación con
parámetros de biodisponibilidad, seguridad y eficacia 127
Sílvia Storpirtis
1. Introducción 127
2. El control de calidad de los productos farmacéuticos 128
3. Buenas prácticas en la fabricación, conservación y
promoción de los medicamentos 129
4. Desarrollo y fabricación de medicamentos genéricos:
aspectos biofarmacéuticos y su implicación en la
intercambiabilidad 132
5. Equivalencia farmacéutica y terapéutica, biodisponibilidad
y bioequivalencia de medicamentos 134
5.1 Equivalencia farmacéutica 135
5.2 Biodisponibilidad 136
5.3 Biodisponibilidad absoluta y relativa: aplicación a
medicamentos nuevos (innovadores), genéricos y similares 137
5.4 Bioequivalencia 139
Etapa clínica 139
Etapa analítica: validación de métodos bioanalíticos 141
Etapa estadística 142
6. Casos en que no se requieren estudios de bioequivalencia 143
7. Casos en que estudios in vitro sustituyen estudios in vivo de
bioequivalencia: bioexenciones y el sistema de clasificación
biofarmacéutica 143
8. Medicamentos de referencia y el contexto de equivalencia
terapéutica 145
9. Legislación y pruebas. La realidad latinoamericana 146
10. La necesidad de comercializar medicamentos genéricos de
calidad y accesibles 149
11. Ahorros potenciales como resultado de sustituir medicamentos
de marca (originales o innovadores) por genéricos 150
Bibliografía 151