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Cuando el paciente voluntario sano no pueda prestar por sí el consenti-
miento, deberá recabarse el mismo de quienes resulten ser sus representan-
tes, según lo establece el Código Civil.
Cuando para el reclutamiento de sujetos se utilicen avisos en medios de
comunicación, éstos deberán ser autorizados por un comité de ética in-
dependiente y por el ANMAT. No deberá indicarse en forma implícita o
explícita que el producto de la investigación es eficaz y/o seguro o que es
equivalente o mejor que otros productos existentes.
En el caso de participación de una auditoría independiente, contratada
por el patrocinante, se hará constar dichas circunstancias mediante docu-
mentación que la acredite, así como la dirección, código postal, teléfono,
facsímil, correo electrónico y datos personales del monitor del estudio.
La presencia de una auditoría independiente no exime al investigador
principal de las responsabilidades que le competen ni del derecho de mo-
nitoreo por parte de la ANMAT.
Conclusiones
La regulación de la investigación con seres humanos en Argentina debe
considerarse como insatisfactoria. En primer lugar, por la señalada circuns-
tancia de que su nivel legal no corresponde a la relevancia del tema. En
segundo, porque ambas normativas descritas contienen tanto principios
fundamentales como directrices prácticas relativas a su implementación.
Sostengo que, a esta altura de los tiempos, la investigación con seres hu-
manos requiere una ley marco de carácter nacional, que establezca princi-
pios fundamentales, tales como:
Respeto por la autonomía del participante y su derecho de autodeter-
t
minación.
Consentimiento informado.
t
Principios que se deben observar en el curso de la investigación, hasta
t
su conclusión.
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