Página 197 - Dimensiones éticas de las regulaciones en salud

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Son funciones principales de los tres tipos de comisiones: a) proporcionar
asesoría a los titulares o responsables de la institución que apoye su deci-
sión sobre la autorización para el desarrollo de investigaciones; b) auxiliar
a los investigadores para la realización óptima de sus estudios y c) vigilar
la aplicación del RLGSIS y demás disposiciones aplicables. Su constitu-
ción es responsabilidad de los directores o titulares de las instituciones
respectivas, quienes además deben registrarlas ante la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios, así como presentar informes
anualmente sobre su funcionamiento y en caso de modificaciones a la
composición de las mismas.
El artículo 109 del RLGSIS señala que la función principal de las comi-
siones de ética en investigación es la de “emitir la opinión técnica sobre
los aspectos éticos de las investigaciones propuestas, mediante la revisión
de los riesgos, beneficios y la carta de consentimiento en los protocolos y
sus competentes, para garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos
de investigación”. Las comisiones deben estar compuestas por miembros
de ambos sexos y, de preferencia, tener un miembro que sea ajeno a la
institución; deben tener también miembros que sean profesionales de la
medicina con capacidad de representar los valores morales, culturales y
sociales de los grupos en estudio9 . En general, los miembros pueden durar
en su cargo tres años y ser ratificados por igual período10 .
De acuerdo con el Reglamento, los comités de ética no sólo deben revisar
los aspectos éticos de los proyectos de investigación antes de su comienzo,
sino además autorizar cualesquiera modificaciones que los investigadores
9 Artículo 104 del RLGSIS.
10 Como se mencionó, en la iniciativa de ley en materia de comités hospitalarios de bioética
y de ética en investigación se plantea una nueva conformación de ambos, por lo que el
Reglamento deberá ser modificado una vez que la iniciativa entre en vigor para apegarse
a lo dispuesto por la Ley General de Salud. Asimismo, la Comisión Nacional de Bioética
ha elaborado las guías nacionales de integración y funcionamiento de estos comités, en las
que se abordan temas como los de la designación de los miembros, la independencia de los
comités, etc.