Page 333 - Investigación en salud : dimensión ética

333 Formulario para consentimiento informado. Organización Mundial de la salud (OMS)
Si las muestras se usarán sólo para esta investi-
gación, entonces mencione, explícitamente,
que las muestras biológicas obtenidas durante
este procedimiento de investigación serán usa-
das solamente para esta investigación y serán
destruidas después de ____ años, cuando la
investigación se haya completado. Si las mues-
tras de sangre o cualquier otro material bioló-
gico humano será almacenado por una dura-
ción mayor que lo que dure la investigación, o
es probable que se use para otro propósito di-
ferente del mencionado en la propuesta de
investigación, entonces proporcione informa-
ción acerca de esto y obtenga consentimiento
específicamente para tal almacenaje y uso en
adición al consentimiento para participar en
el estudio (ver la última sección).
Ejemplo: Extraeremos sangre de su brazo usando
una aguja de jeringa. Cada vez sacaremos esta
cantidad de sangre (muestre una cuchara, fras-
quito u otro pequeño contenedor con una peque-
ña cantidad de agua). Al final de la investiga-
ción, en un año su muestra de sangre será
eliminada.
B. Descripción del proceso
Describa al participante lo que sucederá paso
por paso. Puede ayudarle a comprender si usa
dibujos o apoyos para ilustrar mejor los pro-
cedimientos. Un pequeño frasco o contene-
dor con un poco de agua es una forma de
mostrar cuanta sangre se sustraerá.
Ejemplo: Durante la investigación hará cinco
visitas a la clínica.
• En la primera visita se le sustraerá una peque-
ña cantidad de sangre con una jeringa, equiva-
lente a una cucharilla de café. Se probará en
esta sangre la presencia de sustancias que ayudan
a su cuerpo a luchar contra infecciones. También
le preguntaremos sobre su salud general y medi-
remos su altura y su peso.
• En la próxima visita, que será dos semanas
más tarde, le preguntaremos de nuevo acerca de
su salud y entonces se le dará o el fármaco en
prueba o el que se usa actualmente contra la
malaria. Como se explicó anteriormente, ni us-
ted ni nosotros sabremos qué fármaco ha recibi-
do: el que está en prueba o el falso.
• Después de una semana, volverá a la clínica
para una prueba de sangre.
Duración
Incluye una explicación acerca de los compro-
misos de tiempo de la investigación para el
participante, incluyendo tanto la duración de
la investigación como el seguimiento, si es re-
levante.
Ejemplo: La investigación durará ___ (número
de) días/o ___ (número de) meses en total. Du-
rante ese tiempo, será necesario que venga a la
clínica/hospital/consultorio _______(número de)
días , por ____ (número de) horas cada día. Nos
gustaría tener un encuentro con usted tres meses
después de su última visita a la clínica para un
reconocimiento final.
En total, se le pedirá que venga cinco veces a la
clínica en seis meses. Al finalizar los seis meses, se
finalizará la investigación.
Efectos secundarios
Se debe informar a los potenciales participan-
tes si existe algún efecto secundario conocido
o anticipado y qué sucederá en el caso de que
ocurra un efecto secundario o un evento ines-
perado.
Ejemplo: Como ya se mencionó, puede que este
fármaco tenga algunos efectos no deseados. Pue-
de que le haga sentirse cansado y le cause hin-
chazón temporal alrededor del lugar de inyec-
ción en su brazo. También es posible que cause
problemas que no conocemos. Sin embargo, le
haremos un seguimiento y mantendremos un re-
gistro de cualquier efecto no deseado o cualquier
problema. Puede que usemos otras medicinas para
disminuir los síntomas de los efectos secundarios
o reacciones. O puede que dejemos de usar uno o
más de los fármacos.
Si esto es necesario, lo discutiremos con usted y
siempre se le consultará antes de continuar con el
próximo paso.