326 Investigación en Salud. Dimensión Ética
durante el estudio no debiera, por sí misma,
ser utilizada como razón para excluir o limitar
su participación. Sin embargo, la discusión en
profundidad sobre los riesgos para la mujer
embarazada y el feto es prerrequisito para que
una mujer pueda tomar una decisión racional
sobre su participación en un estudio clínico.
En esta discusión, si la participación en la in-
vestigación pudiera ser riesgosa para un feto
o una mujer si quedara ésta embarazada, los
investigadores/patrocinadores debieran ga-
rantizar a la potencial sujeto una prueba de
embarazo y acceso a métodos anticoncepti-
vos efectivos antes de iniciar la investigación.
Si por razones legales o religiosas tal acceso
no es posible, los investigadores no debieran
reclutar para tales investigaciones potencial-
mente riesgosas a mujeres que pudiesen em-
barazarse.
Pauta 17
Mujeres embarazadas como sujetos de
investigación
Debiera entenderse que las mujeres embara-
zadas pueden participar en investigación bio-
médica. Los investigadores y comités de eva-
luación ética debieran garantizar que las
potenciales sujetos embarazadas serán infor-
madas adecuadamente de los riesgos y benefi-
cios para ellas, sus embarazos, el feto, sus des-
cendientes y su fecundidad.
La investigación en esta población debiera rea-
lizarse sólo si es relevante para las necesidades
particulares de salud de una mujer embaraza-
da o de su feto, o para las necesidades de salud
de las mujeres embarazadas en general y, cuan-
do corresponda, si está respaldada por prue-
bas confiables de experimentos en animales,
particularmente sobre riesgos de teratogenia y
mutagenia.
Pauta 18
Protección de la confidencialidad
El investigador debe establecer protecciones se-
guras de la confidencialidad de los datos de
investigación de los sujetos. Se debe informar
a los sujetos de las limitaciones, legales o de
otra índole, en la capacidad del investigador
para proteger la confidencialidad de los datos
y las posibles consecuencias de su quebranta-
miento.
Pauta 19
Derecho a tratamiento y compensación
de sujetos perjudicados
Los investigadores debieran garantizar que los
sujetos de investigación que sufran algún per-
juicio como resultado de su participación en
una investigación tengan derecho a tratamien-
to médico gratuito por tal perjuicio y a apoyo
económico o de otro tipo que pueda compen-
sarlos equitativamente por cualquier menos-
cabo, discapacidad o minusvalía resultante. En
caso de muerte como resultado de su partici-
pación, sus dependientes tienen derecho a
compensación. No debe pedirse a los sujetos
renunciar al derecho a compensación.
Pauta 20
Fortalecimiento de la capacidad de
evaluación ética y científica y de la
investigación biomédica
Muchos países carecen de capacidad para eva-
luar o garantizar la calidad científica o la acep-
tabilidad ética de la investigación biomédica
propuesta o realizada en sus jurisdicciones. En
la investigación colaborativa patrocinada des-
de el exterior, los patrocinadores e investiga-
dores tienen la obligación ética de garantizar
que los proyectos de investigación biomédica
de los cuales son responsables en tales países
contribuyan efectivamente a la capacidad na-
cional o local para diseñar y realizar investiga-
ción biomédica, efectuar evaluación ética y
científica y supervisar la investigación.
El desarrollo de capacidades puede incluir, pero
no limitarse a, las siguientes actividades:
• establecimiento y fortalecimiento de pro-
cesos y comités de evaluación ética inde-
pendientes y competentes;
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