Page 323 - Investigación en salud : dimensión ética

323 Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
17) cuáles son los patrocinadores de la investi-
gación, la afiliación institucional de los in-
vestigadores y la naturaleza y fuentes de
financiamiento para la investigación;
18) cuáles son los posibles usos investigativos,
directos o secundarios, de los registros mé-
dicos del sujeto y de las muestras biológi-
cas tomadas en el curso de la atención
médica;
19) si se planea destruir las muestras biológi-
cas recolectadas cuando termine la inves-
tigación y, de no ser así, los detalles sobre
su almacenamiento (dónde, cómo, por
cuánto tiempo y su disposición final) y
posible uso futuro, y que los sujetos tie-
nen el derecho a decidir sobre ese uso fu-
turo, a hacer destruir el material y a ne-
garse al almacenamiento;
20) si pueden desarrollarse productos comer-
ciales a partir de muestras biológicas y si
el participante recibirá beneficios mone-
tarios o de otra índole por el desarrollo de
aquéllos;
21) si el investigador está actuando sólo como
investigador o como investigador y médi-
co del sujeto;
22) qué grado de responsabilidad tiene el in-
vestigador de proporcionar servicios mé-
dicos al participante;
23) que se proporcionará tratamiento sin cos-
to para tipos especificados de daños rela-
cionados con la investigación o para com-
plicaciones asociadas, la naturaleza y
duración de esta atención, el nombre de
la organización o individuo que propor-
cionará el tratamiento y si existe alguna
incertidumbre sobre su financiamiento;
24) si se compensará al sujeto, a su familia o a
sus dependientes en caso de discapacidad
o muerte como resultado de estos daños y
a través de qué mecanismo y organización
se hará (o, cuando corresponda, que no
habrá lugar a compensación);
25) si el derecho a compensación está garanti-
zado, legalmente o no, en el país en el que
se invita al potencial sujeto a participar en
la investigación;
26) que un comité de evaluación ética ha apro-
bado o autorizado el protocolo de investi-
gación.
Pauta 6
Obtención de consentimiento
informado: Obligaciones de
patrocinadores e investigadores
Los patrocinadores e investigadores tienen el
deber de:
• abstenerse de engaño injustificado, in-
fluencia indebida o intimidación;
• solicitar el consentimiento sólo después de
comprobar que el potencial sujeto tiene
adecuada comprensión de los hechos rele-
vantes y las consecuencias de su participa-
ción, y ha tenido suficiente oportunidad
de considerarla;
• obtener de cada potencial sujeto, por re-
gla general, un formulario firmado como
evidencia de su consentimiento informa-
do; los investigadores debieran justificar
cualquier excepción a esta regla general y
obtener la aprobación de un comité de
evaluación ética;
• renovar el consentimiento informado de
cada sujeto si se producen cambios signifi-
cativos en las condiciones o procedimien-
tos de la investigación o si aparece nueva
información que podría afectar la voluntad
de los sujetos de continuar participando, y
• renovar el consentimiento informado de
cada sujeto en estudios longitudinales de
larga duración a intervalos predetermina-
dos, incluso si no se producen cambios en
el diseño u objetivos de la investigación.
Pauta 7
Incentivos para participar en una
investigación
Se puede reembolsar a los sujetos ganancias
no percibidas, costos de viaje y otros gastos en
que hubieren incurrido al tomar parte en un
estudio; pueden, asimismo, recibir servicios
médicos gratuitos. Se puede también pagar o
compensar a los sujetos por los inconvenien-
tes sufridos y el tiempo empleado, particular-