Página 203 - Ética y Farmacia. Una Perspectiva Latinoamericana

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mujeres en edad fértil, niños o ancianos priva a los médicos de informa-
ciones útiles para tratar a sus miembros. El uso del placebo inerte cuando
existen tratamientos eficaces es motivo de controversia. La estigmatización
de grupos humanos por investigaciones en sus miembros exige, al igual
que para los datos individuales, manejo cauteloso y confidencial de las
informaciones.
3. Las fases de la investigación clínica farmacológica
La investigación clínica farmacológica se divide en fases. Cada una de ellas
plantea dilemas técnicos y éticos.
La etapa preclínica empieza con la prospección, síntesis o diseño de molé-
culas. No supone intervención de sujetos humanos pero sí pruebas in silico
(computadores), in vitro (en tejidos o condiciones especiales) e in vivo (en
animales). Puede haber problemas éticos al priorizar áreas de pesquisa o
desarrollo y no existir interés en moléculas para tratar dolencias de grupos
marginales o pobres por su baja rentabilidad (neglected drugs, productos
desatendidos). El empleo de tejidos plantea problemas, especialmente si
no ha sido autorizado por los donantes. La propiedad intelectual, la difu-
sión de los resultados, el espionaje industrial, son aspectos éticos relevantes
en esta etapa.
La llamada fase I ensaya el producto para probar su toxicidad y emplea
muestras pequeñas de sujetos sanos. La fase II estudia seguridad, eficacia
y bioequivalencia en grupos pequeños de enfermos. La fase III involucra
estudios amplios para demostrar eficacia, seguridad y refinar indicaciones.
La fase IV, posterior al lanzamiento público y parte de la difusión de mer-
cadeo, involucra miles de pacientes e intenta identificar efectos secunda-
rios, nuevas indicaciones o afianzar presencia entre los médicos.
Los desafíos éticos son distintos según la fase. Deben considerarse la equi-
dad en la selección de los participantes, la comunicación adecuada de los
formularios para el consentimiento o el asentimiento, la confidencialidad
para los datos que lo ameriten y la duración del estudio, especialmente si