Página 84 - Ética y odontología: una Introducción

"IO£TICA E INVESTIGACI˜N EN ODONTOLOG¤A
LA INVESTIGACI˜N DEBE SER COMPLETAMENTE
INFORMADO AL PARTICIPANTE ANTES DE LA INS
CRIPCI˜N EN EL ENSAYO %STA INFORMACI˜N
DEBE INCLUIR
2IESGOS O VENTAJAS RELEVANTES RES
PECTO DE SU PARTICIPACI˜N
3EGURIDAD DE QUE SU TRATAMIEN
TO NO SE VERÕ PERJUDICADO POR SU
EVENTUAL NEGATIVA A SEGUIR PARTICI
PANDO
3EGURIDAD DE ACCEDER A LAS REMUNE
RACIONES ADECUADAS EN LA EVENTUA
LIDAD DE DA¶O RELACIONADO CON EL
ENSAYO
#ONSENTIMIENTO INFORMADO
#) EN INVESTIGACI˜N
ODONTOL˜GICA
,A $IRECTIVA %# DEL 0ARLA
MENTO %UROPEO RELACIONADA CON LA
IMPLEMENTACI˜N DE LAS "UENAS 0RÕC
TICAS #L¤NICAS "0# EN LA CONDUCCI˜N
DE ESTUDIOS CON PRODUCTOS MEDICINALES
DElNE AL #) COMO LA DECISI˜N POR ESCRI
TO FECHADA Y lRMADA DE PARTICIPAR EN
UN ENSAYO CL¤NICO ADOPTADA VOLUNTARIA
MENTE TRAS HABER SIDO QUIEN LA ADOPTA
DEBIDAMENTE INFORMADO DE SU NATURALE
ZA IMPORTANCIA IMPLICANCIAS Y RIESGOS
Y ADECUADAMENTE DOCUMENTADO POR
UNA PERSONA CAPAZ DE DAR SU CONSENTI
MIENTO O SI SE TRATA DE UNA PERSONA QUE
NO ESTÕ EN CONDICIONES DE HACERLO POR
SU REPRESENTANTE LEGAL 3I LA PERSONA NO
ESTÕ EN CONDICIONES DE ESCRIBIR PODRÕ
DAR EN CASOS EXCEPCIONALES SU CONSEN
TIMIENTO ORAL EN PRESENCIA DE AL MENOS
UN TESTIGO TAL COMO EST£ ESTIPULADO EN LA
LEGISLACI˜N DE CADA PA¤S
$ESDE EL PUNTO DE VISTA £TICO LA DOCTRI
NA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PRESTA
ESPECIAL ATENCI˜N A LA INTERACCI˜N ENTRE
EL M£DICO Y EL PACIENTE EN UN CLIMA DE
RESPETO MUTUO PRINCIPIO DE AUTONO
M¤A ›STOS DEBEN NEGOCIAR RESPETANDO
LA INDEPENDENCIA Y CONDICI˜N HUMANA
DE CADA UNO
,A PREGUNTA QUE SE HACE SIEMPRE EN RE
LACI˜N CON EL #) ES HASTA QU£ GRADO LOS
PACIENTES DEBEN SER INFORMADOS SOBRE
LOS RIESGOS TENIENDO EN CUENTA QUE LA
POSIBILIDAD DE QUE ELLOS RECHACEN PARTI
CIPAR AUMENTA SI LAS SOLICITUDES DE CON
SENTIMIENTO SON DEMASIADO RIGUROSAS
%N GENERAL LOS REQUISITOS SON MAYORES
EN LA INVESTIGACI˜N QUE EN EL TRATAMIENTO
CL¤NICO .UNCA SE DEBE LLEGAR A ACUERDOS
TÕCITOS CON LOS PACIENTES Y ES PRECISO IN
CLUIR LO QUE SEA DE IMPORTANCIA MATERIAL
PARA UNA PERSONA RAZONABLE %STA IM
PORTANCIA SE DElNE EN T£RMINOS DEL CO
NOCIMIENTO QUE UNA PERSONA RAZONABLE
NECESITAR¤A PARA TOMAR UNA DECISI˜N %L
PROFESIONAL DEBE BRINDAR AL PACIENTE LA
SIGUIENTE INFORMACI˜N COMO PASO PREVIO
A UN PROCEDIMIENTO
4HE %UROPEAN 0ARLIAMENT AND THE #OUNCIL OF
THE %UROPEAN 5NION $IRECTIVE %# OF
THE %UROPEAN 0ARLIAMENT AND OF THE #OUNCIL ON
THE APPROXIMATION OF THE LAWS REGULATIONS AND
ADMINISTRATIVE PROVISIONS OF THE -EMBER 3TATES
RELATING TO IMPLEMENTATION OF GOOD CLINICAL PRAC
TICE n'#0n IN THE CONDUCT OF CLINICAL TRIALS ON
MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE $IRECTIVE
%# /FlCIAL *OURNAL OF THE %UROPEAN
#OMMUNITIES !PRIL