Saludo Global. El escenario actual y perspectivas a futuro

301 para otorgar el registro de similares; si una empresa quisiera registrar un pro- ducto similar dentro de este período debería presentar sus propios estudios, obligando a repetir ensayos en humanos, situación que atenta contra lo seña- lado en la declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, al obligar a experimentar en seres humanos no existiendo beneficio para la humanidad, solo un beneficio económico para una empresa privada. Estas formas de pro- tección incorporadas en el TLC con EE . UU . se encuentran agregadas en el TPP y se han denominado líneas rojas en materia de salud, que por su impacto negativo en materia de acceso llevaron a que el Ministerio de Salud emitiera un informe acerca del impacto del TPP (Ministerio de Salud de Chile, 2015), y solicitara además en la Subrei 57 , en una de las reuniones de Cuarto Adjunto 58 , la salida de Chile de este tratado, lo que por supuesto no fue considerado. Una de las líneas rojas es el linkage , que obligaría a vincular administra- tivamente al ISP e Inapi, obligando al ISP a no otorgar registros sanitarios ante un eventual conflicto entre empresas por patentes farmacéuticas. En Chile los registros sanitarios los otorga el ISP y las patentes las otorga el Inapi, ambas instituciones actúan de forma independiente la una de la otra, no están relacio- nadas en su actuar y se rigen por distintas leyes. La industria debe recurrir a los tribunales de justicia en caso de conflictos generados en estas materias. Otra línea roja del TPP son las patentes de segundos usos, con criterios laxos; es decir, otorgar patente a una nueva indicación de un producto ya cono- cido, lo cual no cumpliría con el requisito de novedad ya que dicha indicación siempre fue una acción del producto ya patentado y de seguro estaba descrita en su monografía, por lo que no procede otorgarle beneficio alguno. Las líneas rojas relacionadas con la agencia sanitaria son el aumento del plazo de la protección sanitaria otorgada por el ISP de 5 a 8 años para productos farmacéuticos nuevos de origen biológico; este tema fue uno de los más dis- cutidos en las rondas de negociación. El TPP también establece la creación de una protección sanitaria por 3 años para las nuevas indicaciones terapéuticas, situación bastante compleja, ya que impediría usar o prescribir un producto para una segunda indicación, restricción bastante difícil de controlar en la prác- tica médica. Por último se estableció como línea roja el registro por referencia, que trata de otorgar un registro sanitario por el solo hecho de que está registrado en otra agencia sanitaria, sin pasar por un proceso de evaluación, otorgándole además todos beneficios de protección sanitaria que estos posean, transformándonos 57 Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales. Página de la institución: www.subrei. gob.cl . 58 “El Cuarto Adjunto es una instancia que ha dispuesto la Subrei para informar, ya sea el inicio de una negociación comercial, o bien comunicar sus avances en el transcurso del proceso, a fin de generar un diálogo con las partes interesadas”. Subrei (2021)“¿Qué es el Cuarto Adjunto?”. Disponible en: https://www.subrei.gob.cl/participacion-ciudadana/cuarto-adjunto.