Saludo Global. El escenario actual y perspectivas a futuro

298 Muchos factores pueden incidir en las dificultades de implementación de una licencia obligatoria, tales como la voluntad política, el desconocimiento y temor de los funcionarios de Estado a cargo, la presión de la industria, la amena- za de países desarrollados, la incorporación de esta herramienta a la legislación nacional, la elaboración de reglamentos, las funciones y atribuciones de las dis- tintas instituciones sean del área económica o sanitaria y la relación entre ellas. Patentes y registros sanitarios en Chile Chile, como parte de la OMC y cumpliendo con los ADPIC , a través del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (Inapi), otorga patentes a los medicamentos; es decir, derecho de comercialización exclusiva para un producto o un proce- dimiento por un período de 20 años desde que se solicita la patente. En lo que a productos farmacéuticos respecta, una patente se puede otorgar a una molé- cula o principio activo; a un procedimiento de elaboración de una formulación farmacéutica, o a un segundo uso o nueva indicación terapéutica de un com- puesto, cumpliendo con los requisitos de nivel inventivo, aplicación industrial y novedad (Gobierno de Chile, 2006). Las empresas que cuenten con una patente farmacéutica, de acuerdo con lo establecido en el Código Sanitario (Gobierno de Chile, 1968a), solo pueden ejercer los derechos de comercialización exclusiva del producto farmacéutico una vez obtenido el registro sanitario que le permite la distribución en el país, otorgado por el Instituto de Salud Pública en Chile ( ISP ) luego de una exhaus- tiva evaluación y debiendo cumplir con parámetros de seguridad, de eficacia y de calidad (Gobierno de Chile, 2011). Los productos farmacéuticos pueden te- ner la categoría de nuevo o de similar, los nuevos son aquellos que, entre otras novedades, pueden contener una molécula nueva que es un nuevo principio activo o una nueva entidad química, en cambio los similares son aquellos que no se diferencian de uno ya registrado 52 . Es necesario destacar que para el registro sanitario de productos nuevos se deben acompañar estudios preclínicos y clínicos. Para registro de productos similares no se puede exigir la presentación de dichos estudios, ya que, estando comprobada su seguridad y eficacia, no se puede experimentar nuevamente en las personas si no hay un beneficio para la humanidad, lo que está estipulado en la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964) como resultado de las atrocidades cometidas en personas durante la Segunda Guerra Mundial. De lo anterior, podemos concluir que respecto de un producto farma- céutico que se distribuye en Chile y que contiene un nuevo principio activo este debe contar con registro sanitario; sin embargo, podría o no contar con patente. 52 Un medicamento similar tiene la misma forma farmacéutica, concentración, principio activo, vía de administración e indicación terapéutica que uno ya registrado (N. de la A.).