Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
(2002)
Editorial:
Programa de Bioética de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud
Lugar de publicación:
Chile
Palabras clave:
Resumen
Traducción a la lengua española de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Esta traducción estuvo a cargo de un grupo de profesionales convocados por la Unidad de Bioética (ex Programa Regional de Bioética) de la OPS.
Tabla de contenidos:
- Nota sobre la edición española
- Agradecimientos
- Antecedentes
- Introducción
- Instrumentos y pautas internacionales
- Principios éticos generales
- Preámbulo
- Las pautas
- 1. Justificación ética y validación científica de la investigación biomédica en seres humanos
- 2. Comités de evaluación ética
- 3. Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente
- 4. Consentimiento informado individual
- 5. Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales sujetos de investigación
- 6. Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e investigadores
- 7. Incentivos para participar en una investigación
- 8. Beneficios y riesgos de participar en un estudio
- 9. Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado
- 10. Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados
- 11. Elección del control en ensayos clínicos
- 12. Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación
- 13. Investigación en que participan personas vulnerables
- 14. Investigación en que participan niños
- 15. Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado
- 16. Las mujeres como sujetos de investigación
- 17. Mujeres embarazadas como sujetos de investigación
- 18. Protección de la confidencialidad
- 19. Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados
- 20. Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica
- 21. Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud
- Apéndice 1.Elementos que deben ser incluidos en un protocolo de investigación biomédica en sujetos humanos (o en los documentos asociados)
- Apéndice 2. Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial
- Apéndice 3. Fases de Ensayos Clínicos de Vacunas y Medicamentos
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